Большинство фармацевтических лекарственных форм, наносимых непосредственно на кожу для местного действия, классифицируются как мягкие. Мягкие ЛФ – это группа продуктов, которые включают мази, кремы и гели. Они, как правило, применяются для немедленного локализованного облегчения.
Эти продукты обычно представляют собой эмульсии на основе углеводородов или масло в воде, содержащие дополнительные ингредиенты, такие как эмульгаторы, стабилизаторы, буферы pH, консерванты, промоторы абсорбции и отдушки.
В главе 1724 фармакопеи США подробно описаны методы, необходимые для тестирования мягких лекарственных форм.
Оборудование и метод
Существует три различных устройства для определения высвобождения лекарственного средства из мягких лекарственных форм in vitro:
1) Вертикальная диффузионная ячейка (VDC)
2) Специальная погружная (иммерсионная) ячейка
3) Проточная ячейка
Из-за своей простоты и воспроизводимости метод с использованием диффузионной ячейки или ячейки Франца обычно является предпочтительным устройством.
Вертикальная диффузионная ячейка состоит из двух частей: (а) донорная камера, содержащая образец для тестирования, и (б) камера высвобождения, содержащая рецепторную среду.
Эти две части отделены друг от друга инертной высокопроницаемой мембраной, которая выполняет роль канала, через который происходит диффузия.
Температура в камере высвобождения обычно устанавливается на уровне 32°C, чтобы имитировать нормальное состояние кожи. Минимум 6 проб должны быть взяты в течение 6-часового периода и проанализированы, используя ВЭЖХ или подобный аналитический метод.
Результаты рассчитывают и выражают как количество лекарственного средства, высвобождаемого на единицу площади мембраны (мкг/см2), деленое на квадратный корень времени. В результате должна получиться прямая линия. Наклон линии (регрессия) представляет собой скорость высвобождения продукта.
Тестер с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1
Тестер для одной диффузионной ячейки Copley HDT 1 идеально подходит для тестирования мягких лекарственных форм в лабораториях с невысокой загрузкой.
Магнитная мешалка, расположенная строго под диффузионной ячейкой, обеспечивает тщательное перемешивание во время тестирования для точного отбора проб.
Характеристики тестера с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1
· Полностью соответствует фармакопее США (глава 1724)
· Простая тестовая система для одной диффузионной ячейки
· Система нагрева – водяная (масляная) баня
· Объем используемых ячеек: 7 мл, 11 мл, 12 мл
· Легко настраиваемые параметры теста: скорость перемешивания (об/мин), температура (°С)
· Внешний температурный датчик РТ 100 для контроля температуры водяной бани
· Отображение на экране мешалки фактических параметров теста на протяжении тестирования
· Диапазон температуры: от темп. окр. среды до 300°С
· Диапазон скорости перемешивания: 200-1300 об/мин
· Размеры прибора (Ш×Д×В) – 190×300×100 мм
· При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ
Аксессуары для тестера HDT
ЯЧЕЙКИ
Все вертикальные диффузионные ячейки Copley предназначены для упрощения процедур подготовки и отбора проб.
Вертикальные диффузионные ячейки бывают трех типов: «A», «B» и «C». Ячейки поставляются в комплекте с верхними крышками, как для «закрытого» применения (согласно модели «A»), так и для «открытого» применения (согласно моделям «B» и «C»), максимизируя универсальность серии HDT.
Закрытая ячейка представляет собой фторопластовое опорное кольцо, с одной стороны закрытое мембраной а с другой – стеклом. Проба помещается в пространство внутри кольца, собранная ячейка устанавливается мембраной вниз на сосуд с рецепторной средой.
Открытая ячейка представляет собой такое же кольцо с мембраной снизу закрытое сверху.
Для размещения мембран или кожи полной толщины был разработан винтовой механизм закрытия ячеек, в отличие от ячеек типа B и C, которые используют пружинный зажим с 3 зубцами. При использовании винтового зажима ячейка обеспечивает надлежащий контакт между образцом и рецепторной средой. Все компоненты ячейки изготовлены из инертных материалов, одобренных FDA, а боковой отвод для отбора проб облегчает заполнение, отбор образца и замену среды.
Образцы отделяются от рецепторной среды синтетической высокопроницаемой инертной мембраной.
Кат. № |
Описание |
7290 |
Тестер для 10 вертикальных диффузионных ячеек HDT 1000 (без ячеек) |
7276 |
Тестер для 1 вертикальной диффузионной ячейки HDT 1 (без ячейки) |
7298 |
Вертикальная диффузионная ячейка 11,28 мм х 7 мл, тип B (стекло) |
7299 |
Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 11 мл, тип С (стекло) |
7302 |
Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 12 мл, для кожи (стекло/Tecapro) |
7295 |
Шприц 2 мл в комплекте с Луером и пробиркой для отбора проб (уп.-10шт.) |
7296 |
Шприц 20 мл в комплекте с Luer и пробиркой для наполнения |
7289 |
Штатив для хранения 10 вертикальных диффузионных ячеек (Типы B, C и для кожи) |
7277 |
Пакет документации IQ / OQ / PQ для HDT 1/1000 |
Характеристики ячеек
Вид ячейки |
|
|
|
Тип ячейки |
В |
С |
Для кожи |
Кат. номер |
7298 |
7299 |
7302 |
Тип держателя образца |
3-контактный зажим |
3-контактный зажим |
Винтовая резьба |
Материал держателя образца |
Стекло |
Стекло |
Tecapro |
Материал камеры для среды |
Стекло |
Стекло |
Стекло |
Использование |
Открытое, закрытое / закупоренное |
Открытое, закрытое / закупоренное |
Открытое, закрытое / закупоренное |
Объем камеры для среды |
7 |
11 |
12 |
Максимальная толщина мембраны / кожи |
Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм
|
Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм
|
Открытое – 4 мм Закрытое – 2,5 мм
|
МЕМБРАНЫ
Copley предлагает ассортимент из трех синтетических мембран:
PVDF
Гидрофильная полимерная мембрана с внутренним диаметром 25 мм. Размер пор: 0,45 мкм. Упаковка – 100 шт.
Supor полиэфирсульфон
Гидрофильная полиэфирсульфоновая мембрана с внутренним диаметром 25 мм и размером пор 0,45 мкм. Эти мембраны имеют более низкое связывание с белком и меньше выщелачиваемых веществ, чем таффриновые мембраны. Упаковка – 100 шт.
Мембрана Strat-M
Более новая, многослойная мембрана, обеспечивающая более высокую корреляцию с кожей человека, чем более простые синтетические альтернативы, без высокой изменчивости теста, связанной с биологическими моделями, и не требует смачивания. Внутренний диаметр 25 мм. Упаковка – 60 шт.
Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.
Основные | |
---|---|
Страна производитель | Великобритания |
Модель | HDT 1 |
Пользовательские характеристики | |
Производитель | Copley Scientific Limited |
Технические характеристики | |
Электропитание (В/Гц) | 220 / 50 |
Количество испытательных ячеек | 1 |
Ячейки поставляются с двумя типами крышек | Для отрытого и закрытого применения |
Объем ячейки (мл) | 7 (тип В), 11 (тип С), 12 (ячейка для кожи) |
Система нагрева | Водяная (масляная) баня |
Типы используемых ячеек | В, С, ячейка для кожи |
Части ячейки | Держатель для образца и диффузионная камера для среды |
Максимальная толщина мембраны / кожи (мм) | 0,5 (для открытой и закрытой ячейки типа В, С); 2,5 (для закрытой ячейки для кожи); 4 (для открытой ячейки для кожи) |
Легкий доступ к отводам для отбора проб и заполнения средой | Наличие |
Внешний температурный датчик РТ 100 | Для контроля температуры в водяной бане |
Материал держателя для образца | Стекло (тип В, С), Tecapro (ячейка для кожи) |
Тип держателя образца | 3-контактный зажим (тип В, С), винтовая резьба (ячейка для кожи) |
Материал камеры для среды | Стекло |
Виды мембран | PVDF, Supor полиэфирсульфон, Strat-M |
Наружный диаметр мембраны (мм) | 25 |
Размеры прибора (Ш х Д х В) (мм) | 190×300×100 |
Соответствие фармакопее | Фармакопея США, глава 1724 |
Тип исследуемых материалов | Мягкие лекарственные формы (мази, кремы и гели) |
Устанавливаемые параметры теста | Скорость мешалки (об/мин), температура (°С) |
Пользовательский интерфейс | ЖК-дисплей |
Диапазон скорости мешалки (об/мин) | 200-1300 |
Дискретность установки температуры (°С) | 1 |
Диапазон температуры (°С) | От темп. окр. среды до 300 |
Поддерживаемые методы | Высвобождение лекарственного средства из мягких лекарственных форм |
Отображение на экране | Фактические параметры теста |