Прежде чем активные ингредиенты лекарственного препарата для перорального введения из твердой дозированной формы начнут всасываться в организм, таблетка или капсула, в которой они содержатся, должна сначала распасться на более мелкие частицы.
Глава 2.9.1 Европейской фармакопеи и ГФ РБ и главы 701 и 2040 фармакопеи США описывают воспроизводимые и стандартизированные методы для количественной оценки распадаемости твердых лекарственных форм.
Приборы и методы
Обычно тестируемые таблетки и капсулы помещают в одну из шести вертикальных цилиндрических прозрачных трубок, каждая из которых имеет длину прибл. 77,5 мм и внутренний диаметр 21 мм, расположенных в жесткой круглой корзинке.
К нижней поверхности каждой трубки прикреплено сито с размером отверстий 2 мм. Для больших таблеток и капсул (с диаметром более 18 мм) может потребоваться корзинка большего размера. Корзинка, с прикрепленным к ней металлическим стержнем, поднимается и опускается в искусственный желудочный сок (находящийся в стакане объемом 1 л) при температуре 37°C с постоянной частотой хода 30 циклов в минуту на расстояние 55 мм.
Лекарственное средство выдерживает испытание при условии, что по истечении установленного времени (обычно 30 минут для обычных таблеток и 60 минут для таблеток с энтеросолюбильным покрытием) на сетке не остается остатка таблетки.
Воспроизводимые, стандартизированные и доступные тесты распадаемости DTGi
В результате десятилетий инноваций и опыта в области фармацевтических испытаний, серия тестеров распадаемости Copley DTGi упрощает тестирование в среде исследований, разработок и контроля качества твердых дозированных форм. Подходящая для широкого спектра типов таблеток и капсул (например, таблетки с простым покрытием, с отсроченным высвобождением и т. д.), серия тестеров DTGi представляет собой доступные приборы для определения распадаемости, которые полностью соответствуют требованиям, определенным в Европейской фармакопее, фармакопее США и связанных с ними фармакопеях.
Управляемая с помощью интуитивно понятного интерфейса с сенсорным экраном, серия Copley DTGi (в зависимости от модели) оснащена 1, 2, 3 и 4 станциями, а также независимым блоком управления на 2 станции, идеально подходящим для тестирования таблеток и капсул в различных условиях.
Особенности тестеров распадаемости серии DTGi
· Соответствие фармакопее РБ, США, Европейской
· Широкие возможности вывода данных
· Интуитивно понятное сенсорное управление для упрощения работы
· Точный контроль температуры, частоты и высоты хода корзинки
· Одноточечная электронная калибровка температуры
· Прочный металлический корпус с антикоррозионным покрытием
· Встроенный независимый цифровой нагреватель/циркулятор поддерживает постоянную температуру воды в ванне и сводит к минимуму вибрации
· Датчик температуры PT100 контролирует температуру ванны и среды
· Быстросъемные корзинки для быстрой загрузки и выгрузки образцов и очистки
· Легкосъемная герметичная ванна с удобным сливным краном облегчает слив воды
· Доступны конфигурации от одной до четырех тестовых станций, а также опция независимого блока управления станцией
· Низкий уровень шума при работе оборудования создает комфортные условия труда
· Наличие в ванне отметки для заполнения водой
· Автоматическое погружение и подъем корзин при старте и завершении теста
· Возможность автоматизации и удаленного управления тестерами DTGi
Составление отчетов
В стандартной комплектации доступны обширные возможности вывода данных, в том числе прямые отчеты на принтер или ПК посредством RS 232, USB A, USB В.
Сообщаемые параметры:
Скорость/частота хода в циклах в минуту (установленная, средняя, максимальная и минимальная)
Температура в °С (установленная, средняя, максимальная и минимальная)
Продолжительность теста в ЧЧ:ММ:СС (установленная, фактическая)
Данные калибровки (дата калибровки, температура калибровки °C)
Одноточечная электронная калибровка температуры
Калибровка датчика температуры серии DTGi проста благодаря использованию электронного ключа калибровки (заказывается дополнительно) и защищенного паролем калибровочного меню, разработанного, чтобы помочь пользователям в процессе использования прибора. Последняя информация о калибровке датчика температуры сохраняется и доступна для печати / экспорта, когда это удобно для пользователя.
Независимое управление тестером распадаемости DTG 200i-IS
Обладая теми же стандартными функциями, что и другие тестеры DTGi, DTG 200i-IS предлагает независимый контроль над каждой испытательной станцией, что делает его идеальным для следующих типов применений:
-Сравнение одной таблетки непосредственно с другой
-Сравнение эффективности одной таблетки в разных условиях
-Оценка таблеток с отсроченным высвобождением или энтеросолюбильной оболочкой, где образцы должны быть погружены на определенное время в разные среды
-Возможность одновременно запускать тесты двум пользователям
Характеристики тестера распадаемости DTG 200i
Полностью соответствует Европейской фармакопее (глава 2.9.1), ГФ РБ (глава 2.9.1), фармакопее США (главы 701 и 2040)
Интуитивно понятная структура меню на английском языке позволяет пользователям быстро и легко управлять прибором
Наличие 2 тестовых станций
Независимый электропривод для каждой тестовой станции
Возможность тестирования 12 таблеток одновременно
Объем используемых сосудов для среды: 1000 мл
Легко настраиваемые параметры теста: скорость/частота хода корзин (циклов в минуту), температура (°С), продолжительность теста (ЧЧ: ММ: СС)
Отображение на экране фактических и заданных параметров теста на протяжении тестирования, временной индикатор выполнения теста на экране
Интерфейс резистивного сенсорного экрана можно использовать в перчатках
Легкая очистка экрана
Защищенная паролем калибровка температуры
Встроенный цифровой нагреватель-циркулятор с низкой вибрацией
Диапазон температуры: от темп. окр. среды до 50°С
Точность поддержания температуры: ±0,1°С
Диапазон скорости/частоты хода корзин: 10-50 циклов/мин
Точность поддержания скорости/частоты хода корзин: ±1 цикл/мин
Высота хода корзин: 55±1 мм
Продолжительность теста: до 99 ч 59 мин 59 сек
Звуковой сигнал оповещает пользователя об окончании тестирования, световой индикатор указывает на низкий уровень воды в ванне
Возможность составления отчетов и вывода на принтер или ПК
При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ
Аксессуары для тестеров распадаемости DTGi
Компания Copley предлагает полный перечень аксессуаров для использования с серией тестеров DTGi: от корзинок со стержнем в сборе до отдельных трубок, дисков и сеток.
Все детали изготавливаются с допусками, которые равны или лучше, чем указанные в соответствующих фармакопеях. Сертификаты соответствия могут быть предоставлены по запросу.
Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.
Основные | |
---|---|
Страна производитель | Великобритания |
Модель | DTG 200i-IS |
Пользовательские характеристики | |
Производитель | Copley Scientific Limited |
Технические характеристики | |
Датчик температуры | PT100, для контроля температуры ванны и среды |
Электропитание (В/Гц) | 220 / 50 |
Корпус прибора | Прочный металлический корпус с антикоррозионным покрытием |
Размеры прибора (Ш х Д х В) (мм) | 515 x 473 x 657 |
Экран | Резистивный 5-дюймовый сенсорный экран, возможность работы в перчатках |
Соответствие фармакопее | Европейская фармакопея и ГФ РБ (глава 2.9.1), фармакопея США (главы 701 и 2040) |
Устанавливаемые параметры теста | Скорость/частота хода корзин (циклы в минуту), температура (°С), продолжительность теста (ЧЧ: ММ: СС) |
Продолжительность теста (таймер) | От 0 до 99 ч 59 мин 59 сек |
Точность продолжительности теста | ± 1 сек или ± 1% (в зависимости от того, что больше) |
Оповещения | Звуковой сигнал об окончании работы, световой индикатор низкого уровня воды в ванне |
Дискретность установки температуры (°С) | 0,1 |
Ванна | Легкосъемная герметичная ванна со сливным краном |
Калибровка температуры (по запросу) | Одноточечная, при помощи электронного ключа |
Меню | Интуитивно понятная структура меню, на английском языке |
Часы реального времени | Встроенные |
Диапазон температуры (°С) | От темп. окр. среды до 50 |
Поддерживаемые методы | Тип А (корзинка для 6 трубок, поставляется стандартно) и тип В (корзинка для 3 трубок, заказывается дополнительно) |
Материал частей | Стержни и сетки – нержавеющая сталь, цилиндрические трубки – стекло, цилиндрические диски – поликарбонат |
Точность поддержания скорости/частоты хода корзин (цикл/мин) | ±1 |
Высота хода корзин (мм) | 55 |
Точность высоты хода корзин (мм) | ±1 |
Точность поддержания температуры (°С) | ± 0,1 |
Отметка в ванне для максимального уровня заполнения | Наличие |
Отображение на экране | Фактические и заданные параметры теста, временной индикатор выполнения теста на экране |
Уровень шума при работе оборудования | Низкий |
Электропривод | Тестовые станции с независимым электроприводом |
Тип исследуемых материалов | Твердые дозированные формы (таблетки, капсулы) |
Диапазон скорости/частоты хода корзин (циклов/мин) | 10-50 |
Дискретность установки скорости/частоты хода корзин (цикл/мин) | 1 |
Цифровой нагреватель-циркулятор с низкой вибрацией | Встроенный |
Количество тестовых станций | 2 |
Количество одновременно тестируемых таблеток | 12 |
Объем используемого сосуда для среды (мл) | 1000 |
Корзинка | Быстросъемная, для быстрой загрузки и выгрузки образцов и очистки |
Погружение и подъем корзинки при старте и завершении теста | Автоматическое |
Интерфейсы | RS 232, USB A (для подключения к принтеру), USB B (для связи с ПК) |