Вместе с истиранием, прочность является определяющей физической характеристикой таблетки. Высокие значения прочности (твердости) могут указывать, например, на более длительные времена распада и растворения, снижающие скорость доставки лекарственного средства. С другой стороны, если прочность слишком низкая, то устойчивость к истиранию может быть высокой, что приводит к плохой стабильности продукта и нарушенной однородности дозы. Изучая корреляции между прочностью, распадом, растворением и истиранием, можно получить лекарственную форму с оптимальными характеристиками.
Главы Европейской фармакопеи и ГФ РБ 2.9.8 и 1217 фармакопеи США описывают стандартизированные методы оценки прочности таблеток.
Прочность
Прибор и метод
Таблетку помещают между двумя зажимами, один из которых прикреплен к датчику силы с датчиком нагрузки, а другой - к двигателю, который обеспечивает механический привод.
Моторизованный зажим движется вперед, прижимая таблетку к неподвижному зажиму до тех пор, пока таблетка не сломается. Затем моторизованная часть втягивается, а усилие нагрузки, необходимое для разрушения таблетки, записывается. Единицами силы, обычно используемыми для количественной оценки силы разрушения, являются килограмм-сила или Ньютон.
Тестер прочности TBF 100i
Сочетая в себе экономичность простого и легкого в использовании измерителя прочности с точностью сбора данных, контролируемой микропроцессором, компактный тестер TBF 100i обеспечивает точные измерения прочности и диаметра таблеток. Также могут быть измерены толщина и вес таблеток при подключении весов и толщиномера, которые должны быть заказаны дополнительно.
Высокая пропускная способность TBF 100i и интуитивно понятный пользовательский интерфейс с сенсорным экраном упрощает процедуры настройки тестирования для пользователей, в то время как встроенный процессор данных обеспечивает аналитикам статистический анализ силы разрушения таблетки одним нажатием кнопки.
Особенности тестера прочности TBF 100i:
· Соответствие фармакопее РБ, США, Европейской
· Интуитивно понятное сенсорное управление для упрощения работы
· Выбор единиц измерения силы разрушения
· Ручной или автоматический ввод данных о весе и толщине таблетки
· Приложение силы с постоянной скоростью
· Расширенные возможности вывода отчетов
· Встроенная прозрачная защитная крышка камеры испытаний для безопасной работы
· Прочный металлический корпус с антикоррозионным покрытием
· Выдвижной лоток для отходов для беспылевой утилизации таблеток
· Компактный, экономит место на рабочем столе
· Встроенный в корпус термопринтер для быстрой проверки результатов испытаний и данных калибровки
Процесс калибровки
Калибровка осуществляется при помощи калибровочного устройства через меню тестера. Калибровочное устройство заказывается дополнительно с набором калибровочных гирь (4×10 кг, 2×5 кг) при необходимости.
При выполнении калибровки тестер помещается в специальную калибровочную подставку на ровном столе. К тензодатчику прикрепляется калибровочное устройство, показания обнуляются, а затем постепенно навешиваются гири от 10 кг до массы груза 50 кг, при этом показания массы фиксируются.
После того, как на калибровочном устройстве будет находится груз массой 50 кг, гири начинают снимать с шагом 10 кг до значения 0. После проведения калибровки можно распечатать результаты на встроенном термопринтере. Сертификат калибровки будет содержать следующие данные: приложенная нагрузка и реальные показания массы на экране при надевании грузов и при их снятии; линейность (в %), номер калибровки, дата и время проведения калибровки, версия прошивки.
Составление отчетов
Обширные возможности вывода данных доступны в стандартной комплектации, включая прямую печать из TBF 100i и прямой отчет на ПК посредством RS 232, USB В.
Сообщаемые параметры:
Индивидуальные параметры таблеток: диаметр (если возможно), прочность, вес (опция), толщина (опция);
Статистика партии таблеток: минимальное, максимальное, среднее и стандартное отклонение: диаметра (если возможно), прочности, веса (опция), толщины (опция);
Данные калибровки: дата калибровки, версия прошивки, линейность (в %).
Характеристики тестера прочности таблеток на сжатие TBF 100i
Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.
Основные | |
---|---|
Страна производитель | Великобритания |
Модель | TBF 100i |
Пользовательские характеристики | |
Производитель | Copley Scientific Limited |
Технические характеристики | |
Вес (кг) | 7,1 |
Электропитание (В/Гц) | 220/50 |
Корпус прибора | Металлический, с антикоррозионным покрытием |
Интерфейсы | RS 232, USB B (для связи с ПК) |
Размеры прибора (Ш х Д х В) (мм) | 283 x 237 x 208 |
Экран | 5-дюймовый резистивный сенсорный экран, возможность работы в перчатках |
Скорость приложения силы (скорость тестирования) (мм/мин) | Постоянная от 1 до 50 |
Измеряемые параметры | Диаметр, прочность, вес (при дополнительном оснащении внешними весами), толщина (при дополнительном оснащении внешним толщиномером) |
Погрешность скорости тестирования (мм/мин) | ± 0,5 |
Режима автозапуска | Наличие, для сокращения времени тестирования |
Устанавливаемые параметры испытаний | Постоянная скорость приложения силы (мм/мин), единица измерения силы (Ньютон, килопонд, килограмм-сила или фунт), размер партии таблеток |
Настраиваемый процент обнаружения разломов (%) | 30-90 |
Максимальный диаметр таблетки (мм) | 36 |
Производительность | 5-8 таблеток в минуту (в зависимости от диаметра и прочности таблеток) |
Соответствие фармакопее | Европейской, США, РБ |
Погрешность измерения диаметра (мм/мин) | ± 0,05 |
Калибровка | Многоточечная внутренняя калибровка (в кг) через меню тестера при помощи калибровочного устройства с набором сертифицированных гирь 2×5 кг и 4×10 кг (заказываются дополнительно при необходимости) |
Максимальная нагрузка (прочность) | 50 кг, 50 кр, 490 Н, 110 фунтов |
Лоток для отходов | Встроенный в корпус |
Разрешение нагрузки | 0,01 кг; 0,01 кр; 0,1Н; 0,01 фунт |
Принтер | Встроенный в корпус термопринтер для распечатки результатов испытаний |
Погрешность измерения нагрузки | ± 0,05 кг (<1 Н) |
Функция составления и вывода статистических отчетов | Наличие |
Минимальная обнаруживаемая нагрузка (кг) | 0,3 |
Комплект документации IQ / OQ / PQ | По запросу |
Диапазон измерения прочности (Н) | 3-490 |
Часы | Встроенные часы реального времени |
Макс. потребляемая мощность (Вт) | 40 |