Тестер истираемости таблеток с одним барабаном FRV 100i

Испытания на истирание

Истирание (ломкость) - это склонность таблетки к растрескиванию, разламыванию или разрушению после сжатия, которые могут возникнуть из-за удара или истирания во время последующих этапов изготовления, упаковки или отгрузки. Обычно ограничиваются таблетками без покрытия, поскольку оно может значительно ухудшить качество таблеток.

Таблетки должны быть достаточно твердыми, чтобы они не разбились во флаконе, чтобы гарантировать стабильность продукта и однородность дозы, но должны быть достаточно рыхлыми, чтобы распадаться в желудочно-кишечном тракте и высвобождать активное вещество(а).

Главы Европейской фармакопеи и ГФ РБ (1 издание) 2.9.7, фармакопеи США <1216> описывают воспроизводимые и стандартизированные методы и оборудование для определения истирания таблеток.

Истирание

Оборудование и метод

Стандартный барабан для определения ломкости имеет внутренний диаметр 287 мм и глубину 38 мм. Каждый барабан снабжен изогнутой перегородкой, при которой таблетки падают на 156 мм во время вращения.

Испытуемую навеску (обычно 10 таблеток) сначала взвешивают, а затем помещают в барабан. Затем барабан вращается 100 раз со скоростью 25±1 об/мин. После чего проба высыпается из барабана, удаляется вся пудра (пыль) посредством сжатого воздуха либо кисточки, и повторно взвешивается. Прочность таблеток на ломкость определяется в процентах (%) потери массы (потеря массы, выраженная в % от исходной массы навески). Максимальная потеря массы не более 1% считается приемлемой для большинства таблеток.

При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 10° к основанию.

Для таблеток с покрытием, гранул и сфер ломкость нельзя определить с помощью обычного тестера истираемости, так как лекарственная форма слишком твердая для значимых измерений потери веса. Для этой цели разработан специальный барабан для определения истираемости (с 12-ю лопастями, расположенными под углом 20° к касательной барабана), который вращается на высоких скоростях (см. ГФ РБ 1 издание, рисунок 2.9.7.-2). Абразивные силы, создаваемые горизонтальным колебательным движением барабана, позволяют пользователям легко оптимизировать условия испытаний для каждого типа состава с помощью программируемых элементов управления тестера.

Тестеры истираемости серии FRVi

Продвинутые тестеры истираемости для всех типов таблеток

Обеспечивая высокую воспроизводимость и эффективность испытаний на истирание, серия тестеров FRVi от Copley позволяет аналитикам легко определять критическую склонность таблеток к раскалыванию, раздрабливанию или ломкости.

Тестеры на истирание серии FRVi, основанные на оригинальном дизайне Roche, являются признанным стандартом в фармацевтической промышленности. Оснащенные передовыми конструктивными особенностями, начиная от удобной загрузки и выгрузки образцов и заканчивая встроенным калькулятором определения потери массы, тестеры серии FRVi оптимизируют ежедневный рутинный рабочий процесс.

Особенности тестеров серии FRVi:

·       Соответствие фармакопее РБ, США, Европейской

·       Широкие возможности вывода данных

·       Интуитивно понятное сенсорное управление для упрощения работы

·       Прочный металлический корпус с антикоррозионным покрытием

·       Удобная функция опустошения барабана

·       Интегрированный расчет потери массы (%) таблеток

·       Встроенная подножка для наклона на 10° для больших таблеток

·       Совместимы с двумя видами барабанов: на истирание и ломкость

·       Компактные, экономят место на рабочем столе

Составление отчетов

Обширные возможности вывода данных доступны в стандартной комплектации, в том числе прямые отчеты на принтер или ПК посредством RS 232, USB A, USB В.

Сообщаемые параметры:

Скорость оборотов в минуту (установленная, средняя, максимальная и минимальная)

Количество оборотов (установленное, фактическое)

Расчет потери массы (начальный вес грамм, конечный вес грамм, потеря массы %)

Барабаны для определения истираемости

Барабаны оснащены отверстием для удобной загрузки и выгрузки образцов. Барабаны серии FRVi автоматически поворачиваются лицевой частью к оператору для легкой загрузки. По завершении теста простым нажатием на иконку «опустошить барабан» на сенсорном экране, содержимое барабана высыпается в готовые к взвешиванию сборные лотки.

Благодаря возможности установки разных барабанов серия FRVi позволяет проводить прямые сравнения двух параметров в одинаковых условиях испытаний.

На рисунке представлены 2 вида барабанов: барабан для определения ломкости (слева), барабан для определения истираемости (справа). 

Характеристики тестера на истираемость FRV 100i

• Соответствует Европейской фармакопее, ГФ РБ, фармакопее США
• Интуитивно понятная структура меню позволяет пользователям быстро и легко управлять прибором
• Легко настраиваемые параметры теста: скорость (оборотов в минуту); общее количество оборотов; продолжительность теста (ЧЧ: ММ: СС)

• Отображение на экране фактических и заданных параметров теста на протяжении всего цикла, временной индикатор выполнения теста на экране

• Интерфейс резистивного сенсорного экрана можно использовать в перчатках
• Легкая очистка экрана
• Встроенный калькулятор расчета прочности таблеток на истирание

• Тип исследуемых таблеток – без покрытия, с покрытием
• Количество барабанов – 1
• Скорость вращения барабанов – (10-60) ±1 об/мин
• Максимальное количество оборотов – 60000
• Максимальное время вращения – 99 ч 59 мин 59 сек

Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.